第八百五十一章 中藥質量標誌物（5）(第2/2頁)

因此，必須針對不同製劑的實際狀況開展質量可控性研究，才能準確建立樣品的指紋圖譜、判別Qmarker及確定其定量的上下限。”

“說到底，你還是沒有確切的說出你的中藥Qmarker的確定和研究方法！”楊光說道。

“好。”鍾醫淡淡的回應道。

這一聲好，在全場鴉雀無聲之中，顯得格外的敞亮。

&narker是中藥質量的標示性物質，必須與中藥的有效性密切相關，而中藥飲片標準湯劑是中藥臨床應用的基礎標準形式，是中藥有效性溯源的核心環節。

&narker的定義，提出以中藥飲片標準湯劑為核心樣本進行質量研究，確定中藥Qmarker，並向藥材和飲片溯源，並向複方製劑和中成藥延伸。

&narker研究過程。”

“其一，我們必須保證樣品應具有充分的代表性。

這種保證還得參照《華夏藥典》藥材及飲片研究的相關要求，樣品的鑑定應確定到種，推薦採用傳統鑑別和DNA條形碼鑑別相結合。

其二，還有飲片炮製。

我們得依據《華夏藥典》1990年版相關規定進行炮製，或依據道地產區或主產區地方炮製方法。

第三方面，煎制前飲片質量檢測。

應依據《華夏藥典》中相關規定，對其含量、外觀、檢測、水分等進行飲片的檢測。

第四方面，樣品用量。

我推薦飲片的用量為100克用於標準湯劑製備，樣品應不少於10批次，以避免因樣品過少引起系統誤差。

第五方面，溶劑及溶劑用量。

依據臨床煎煮常用純化水。

而方法了，則是選用傳統方劑的方式煎煮。

但是加水量隨意性和差異較大，需要進一步細化。煎煮加水量及煎取藥液量可採用加水量為飲片量的6到8倍計算。

其六，是浸泡和煎煮時間與次數。

煎煮前浸泡藥材有利於成分溶出，建議浸泡時間推薦採用30分鐘。

各飲片均推薦煎煮2次，對於一般藥物，頭煎時間為30分鐘，二煎時間為20分鐘。也可以根據特定要求延長或縮短煎煮時間。

第七部分是濃縮方法的確定。

我本人推薦使用減壓濃縮，濃縮溫度推薦不超過50攝氏度，考慮到質量控制的需要，建議體積濃縮至藥材質量的5倍。濃縮液冷凍避光儲存。

第八部分是中藥飲片標準湯劑的指紋圖譜建立。

我在這裡的建議是，採用液相或氣相質聯用方法建立中藥飲片標準湯劑的指紋圖譜，分辨出指紋圖譜中存在的化學物質的數目和化學結構。

選擇該湯劑特有的與活性、療效和安全性有關物質為Qmarker，並以標準對照藥材或對照品比對，進行質量控制。”