第三百二十九章 臨床試驗爭論

這就有點意思了。那這些來賭？這可不是我認識的鐘醫。”杜一新笑著提醒著鍾醫。

“人都是會變的，不是嗎？如果人不會變，那麼將是一件多可怕的事情。”鍾醫也笑著回應了杜一新的問題。

杜一新看了一眼鍾醫，終於目光定格在眼前這個熟悉又陌生的男人身上了。

“要做臨床實驗，那麼臨床的標準如何你設立？”杜一新問道。

“還是按照是個階段走如何？”鍾醫說道。

“第一個階段如何？”

“先是按照中藥的藥性、臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。”鍾醫看了看張冬三人，繼續說道：“初步瞭解試驗藥物對他們三人的安全性情況，觀察他們三人對試驗藥物的耐受及不良反應。瞭解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情況。”

這就是他在這電光火石只見想出來的事情？

杜一新沉默的看著鍾醫。

“當然，我們這其中還要準備國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗批件、期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關檔案、研究人員培訓，病房的準備、單次給藥耐受性試驗、多次給藥耐受性試驗、資料錄入與統計分析。”鍾醫說道。

“繼續說下去。”杜一新說道。

當然，這麼說的不僅僅是杜一新，還有一旁的其他人。

“繼續說說看。我也你看一看後面是如何的。”楊國棟說道。作為即將要去衛生部的他，這個訊息是很重要的。

“然後進行二期臨床試驗。這一步的目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為三期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。”鍾醫說道。

杜一新點點頭，沉默了兩分鐘之後，提出了自己的疑問。

“那麼我們要採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗嗎？要知道，國際上通用的規則，二期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常採用雙盲隨機平行對照試驗。”杜一新提出了自己的疑問。

“我認為有必要！但是暫時又沒有必要。”鍾醫看了看三個病人說道。

所謂的雙盲法，就是鍾醫這一方提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，並只標明A藥B藥，試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。

當然，如製備A、B兩藥無區別確有困難時，可採用雙盲雙模擬法，即同時製備與A藥一致的安慰劑（C），和與B藥一致的安慰劑（D），兩組病例隨機分組，分別服用2種藥，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區別。

這個方法的好處顯而易見，也是國際上臨床試驗必須經歷的過程。

“有必須但是暫時又沒有必要？”杜一新皺著眉頭。如果跳過這一步，那麼後面的結果還能不能得到認證，就有大問題的了。

“但是，病人等不得啊。”鍾醫說道。

這個時候，在場的大部分送了一口氣。

因為，熟悉的鐘醫回來了。