1505 遊說團(第1/2頁)

新的耗材透過FDA的認證，是奧利達集團最近最重要的事情。

勞倫斯以及家族的力量不惜一切代價的遊說FDA的評審專家組。

正常來講要透過FDA的審批，以往至少需要幾百臺手術、多者要成千上萬臺手速湖證明有效。

而且還需要術後長時間的跟蹤隨訪資料、患者術後各種指標情況反饋的流程。

雖然耗材的審批要比藥品的審批流程簡化了很多，而且根據一些規則上的漏洞弄出來了501K流程，

讓很多產品從中鑽了空子。

可是宮本博士拿出來的僅僅10臺成功的手術還是不夠看。

哪怕奧利達在評審專家那面下了大力氣，進展也比較緩慢。

正常來講，100臺手術的例證比較常見，在501K流程的管控下透過審批也很輕鬆。

甚至最近這些年已經開始有50臺手術的三期臨床透過FDA的稽核，進入到最終階段。

勞倫斯手裡只有宮本博士用幾個月的時間做了1臺手術才獲得的資料，這顯然是不夠看的。

但他沒有氣餒。

只要透過fda的稽核，產品能進入臨床，加上一系列的運作，比如說宮本博士和大和田深也的配合就很“完美”。

總歸技術是進步的，越來越多的醫生加入進來，前面的路會更好走。

可是FDA的專家組依舊很古板，哪怕FDA也有關於手術用的高值耗材的規則被一家家跨國公司侵蝕漏洞百出…勞倫斯所做一切還是徒勞。

沒有任何一名專家敢於把自己學術聲譽系在1臺手術驗證的新耗材上。

其他耗材是打個擦邊球而已，但奧利達提交的新技術屬於明顯違規。

可是勞倫斯想盡一切辦法，緩慢而堅定的推動著專家組的審批，一個又一個的拜訪審批專家組成員。

他不想說服所有人，只要說服半數以上的人就可以。

勞倫斯帶著自己的遊說團，一位又一位的拜訪、說服，費盡力氣。

今天要拜訪、遊說的是最固執的一名專家——喬·約翰遜。

他是心血管病專家，也是介入耗材使用比較多的一位。

喬·約翰遜醫生和宮本博士比較熟悉，很早的時候就已經拒絕了宮本博士的說辭。

但為了透過FDA的稽核，勞倫斯還是不得不去面對喬醫生。

麻省總醫院的辦公室裡，奧利達專家組終於見到了喬約翰遜醫生。

他五十歲左右，鬢角已經有了白髮，看起來刻板認真。

面對奧利達的董事長的到來，喬·約翰遜醫生很含蓄的表達了歡迎，但勞倫斯能看出來他是出於最基本的禮貌。

隨著奧利達專家組的陳述，喬約翰遜醫生的臉始終都板著，一絲笑容都沒有。

“喬醫生，我們是老朋友。”勞倫斯很熱情的說道，“這是一個劃時代的技術，我相信以你的專業素養可以很輕鬆的認識到這一點。“

“手術檯繁瑣。”喬約翰遜醫生皺著眉說道，“我的專業素養告訴我，這個手術術式無法大範圍做。

而且接受手術的患者數量太少，不具備參考價值。“

說著，他看了看宮本博士，“宮本醫生，手術失敗率有多高？“

這是一個相當尷尬的問題。