第四十三章 寢食難安(第1/2頁)

數不清的病患及其他們的家屬，各色相關人員，都在呼籲一件事情——擴大【雷迪單抗】的實驗範圍和實驗人數，儘早地讓其上市。

其實，藥物由於其特殊性的原因，新藥上市過程一直很漫長。

普通藥物倒沒有什麼。

但是類似抗癌藥物這種救命藥，十幾年的研發週期，就真的太久了。

還是那句話。

人都要死了，還擔心什麼副作用呢？

只要這藥有效就好。

這個問題其實很多人都注意到了。

所以FDA新局長上臺之後，就一直在致力推動加速藥物審批程式，比如說頒佈【突破性療法】，將新藥認證程式的審查時間減少到三個月，這可以縮短將近三分之一的時間。

而在腫瘤新藥這塊，FDA也頒佈了重大創新性腫瘤新藥審批新政策——【實時審憑制】。

這個政策能將腫瘤新藥上市審批提前到臨床階段，完成臨床試驗後可直接上市，無需排隊審批。

【實時審評制】是根據藥企提供的腫瘤新藥做一份共享申請表格，允許FDA審查員將評論新增到這些背景檔案中，確保資訊及時溝通和分享。

在提交申請表和被批准之前，FDA需要預先和實時審議臨床實驗資料。

一是檢查藥企提供的資料完整性是否齊備。

二是打破以往中規中矩的審評流程，幫助藥企解決試驗藥品的質量問題。

也就是說，原先的先進行臨床試驗再進行新藥申請審批，轉為了邊進行臨床實驗邊進行新藥審批。

這帶來的直接好處是腫瘤新藥審批提速至少半年，惠及所有癌症新藥。

不過，一款新藥從研發到上市流程，要經過23年的研究開發期，24年的臨床前試驗期，再加上一個月以上的臨床實驗審批，然後耗時37年的臨床試驗期，半年左右的新藥上市審批，全部時間加起來，要十幾年。

這是國外的。

國內雖然也在逐步開展新藥研發稽核改革，但在短時間內無法見效。

而且，就算見效了，提高半年的研發速度，對於真正有迫切需要的腫瘤患者來說，只是一個看起來很虛幻的概念。

無論是十幾年，還是十年，腫瘤患者都等不了。

但這不意味著【雷迪單抗】不能在短時間內大規模上市。

因為之前出臺的《藥品附條件批准上市技術指導原則（試行）》檔案。

根據該指導檔案原則，藥物臨床試驗期間，符合兩種特定情形的藥品，可以申請附條件批准。

一是治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有資料顯示療效並能預測其臨床價值的；

二是應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大於風險的。

這個指導原則適用於未在華國境內上市銷售的中藥、化學藥品和生物製品。當然也有批准上市的技術要求及有效性評價的條件。

【懸壺科技】拿出來的【雷迪單抗】明顯就符合這一指導原則的標準。

……………………………………………………………………………………………………………………………………………

網路上和現實中的呼聲太大了。

官方不可能忽視。

他們一邊組織專業人士對【雷迪單抗】進行綜合驗證和評估。

另一邊則是跟【超群集團】聯絡。